Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!Valideringsanalytiker
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søker en dyktig og detaljorientert Valideringsanalytiker til vårt team. Som Valideringsanalytiker vil du spille en sentral rolle i å sikre at våre prosesser, systemer og utstyr oppfyller regulatoriske krav og interne kvalitetsstandarder. Du vil arbeide tett med kvalitetsavdelingen, produksjon, IT og teknisk avdeling for å utvikle, implementere og vedlikeholde valideringsprotokoller og -rapporter. Stillingen krever en grundig forståelse av GMP (Good Manufacturing Practice), GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) og andre relevante regulatoriske rammeverk.Dine hovedoppgaver vil inkludere planlegging og gjennomføring av valideringsaktiviteter for utstyr, prosesser, datastyrte systemer og rengjøringsprosedyrer. Du vil også være ansvarlig for å dokumentere og analysere resultater, identifisere avvik og foreslå korrigerende tiltak. Rollen krever evne til å arbeide selvstendig, men også i tverrfaglige team, og du må kunne kommunisere effektivt både skriftlig og muntlig.Vi ser etter deg som har erfaring fra legemiddelindustrien, bioteknologi eller annen regulert industri, og som har god kjennskap til valideringsmetodikk og regulatoriske krav. Du må være strukturert, analytisk og ha høy integritet. Stillingen gir gode muligheter for faglig utvikling og karrierevekst i et innovativt og kvalitetsfokusert miljø.Dersom du ønsker å bidra til å sikre kvalitet og pasientsikkerhet gjennom grundig valideringsarbeid, oppfordrer vi deg til å søke stillingen som Valideringsanalytiker hos oss.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Planlegge og gjennomføre valideringsaktiviteter for utstyr og prosesser
- Utarbeide og vedlikeholde valideringsprotokoller og -rapporter
- Sikre samsvar med GMP, GAMP og andre regulatoriske krav
- Delta i tverrfaglige prosjekter og samarbeide med ulike avdelinger
- Identifisere og dokumentere avvik samt foreslå korrigerende tiltak
- Gjennomføre risikoanalyser og vurderinger knyttet til validering
- Bidra til kontinuerlig forbedring av valideringsprosedyrer
- Opplæring av ansatte i valideringsrelaterte prosesser
- Delta i interne og eksterne revisjoner
- Overvåke og rapportere status for valideringsaktiviteter
Krav
Text copied to clipboard!- Høyere utdanning innen farmasi, kjemi, bioteknologi eller tilsvarende
- Minimum 2 års erfaring med validering i regulert industri
- God kjennskap til GMP, GAMP og relevante standarder
- Erfaring med dokumentasjon og rapportering i valideringsprosesser
- Sterke analytiske ferdigheter og evne til å arbeide strukturert
- Gode kommunikasjonsferdigheter på norsk og engelsk
- Evne til å arbeide selvstendig og i team
- Erfaring med bruk av valideringsverktøy og -systemer
- Kunnskap om regulatoriske krav fra EMA og FDA er en fordel
- Høy integritet og kvalitetsbevissthet
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Hva er din erfaring med validering i regulert industri?
- Hvilke typer valideringsprosjekter har du tidligere jobbet med?
- Hvordan sikrer du samsvar med GMP og GAMP i ditt arbeid?
- Kan du gi et eksempel på et avvik du har håndtert og hvordan du løste det?
- Hvilke verktøy eller systemer har du brukt i valideringsarbeid?
- Hvordan holder du deg oppdatert på endringer i regulatoriske krav?
- Har du erfaring med revisjoner og inspeksjoner?
- Hvordan prioriterer du oppgaver i et prosjekt med stramme tidsfrister?
- Hva motiverer deg i rollen som Valideringsanalytiker?
- Hvordan samarbeider du med andre avdelinger i valideringsprosesser?
